近日，一年一度的北美臨床腫瘤(ASCO)年會(huì)正式開(kāi)幕，美國(guó)FDA局長(zhǎng)Scott Gottlieb在此次會(huì)議上透露，為了打破抗癌新藥審評(píng)監(jiān)管中的障礙，加速抗癌藥品的上市速度，F(xiàn)DA將采用藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)“實(shí)時(shí)審評(píng)制”，及時(shí)告知申請(qǐng)者是否被批準(zhǔn)上市或被淘汰出局。

目前，“實(shí)時(shí)審評(píng)制”已在上市腫瘤藥擴(kuò)大適應(yīng)癥申請(qǐng)中試點(diǎn)應(yīng)用，如若試點(diǎn)成功，下一步，F(xiàn)DA或?qū)?huì)把此審評(píng)方法和流程擴(kuò)展到所有癌癥新藥上市申請(qǐng)程序中去。

除了抗癌藥品，F(xiàn)DA對(duì)于審批基因治療和細(xì)胞治療的產(chǎn)品，也有意采用同樣的簡(jiǎn)化規(guī)范和審查流程。